Тест иммунохроматографический для выявления гемоглобина в кале (скрытая кровь)

Назначение

Тест «РЭД скрытая кровь» предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления гемоглобина (скрытой крови) в кале.

Краткая информация

Анализ кала на скрытую кровь используют для выявления различных видов патологии нижних отделов желудочно-кишечного тракта, характеризующихся кровотечениями (полипы толстого кишечника, колоректальный рак, болезнь Крона, язвенный колит). Сосуды на поверхности колоректального полипа или злокачественного новообразования часто бывают хрупкими и легко повреждаются при прохождении каловых масс. При этом в фекалии выделяется небольшое количество крови, которое редко заметно на глаз.

Тест «РЭД скрытая кровь» проявляет высокую чувствительность и специфичность в выявлении кровотечений на уровне ободочной и прямой кишки, в то же время нечувствителен к скрытым кровотечениям в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, где белковая часть гемоглобина подвергается перевариванию.

Принцип метода

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. При наличии в образце гемоглобина он вступает в реакцию с нанесенными на стартовую зону специфическими моноклональными антителами против гемоглобина, меченными окрашенными частицами, и продолжает движение с током жидкости. В аналитической зоне тест-полоски происходит взаимодействие со специфическими моноклональными антителами, иммобилизованными на поверхности мембраны, с образованием окрашенного иммунного комплекса.

В контрольной зоне тест-полоски специфический окрашенный иммунный комплекс образуется независимо от наличия в тестируемом биологическом материале гемоглобина.

В том случае, если в анализируемом образце присутствует гемоглобин, на тест-полоске образуются две параллельные окрашенные линии (красная аналитическая, обозначенная буквой Т, и зеленая контрольная, обозначенная буквой С), что указывает на положительный результат анализа. В случае отсутствия в анализируемом образце гемоглобина на тест-полоске образуется одна зеленая контрольная линия (С), что указывает на отрицательный результат анализа.

Состав

Один комплект тестов «РЭД скрытая кровь» включает:

• тест-полоски иммунохроматографические «РЭД скрытая кровь» в кассетах из пластика белого цвета – 5, 10 или 20 шт.;
• пробирки с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащие буфер для растворения образца – 5, 10 или 20 шт., соответственно;
• этикетки на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем – 5, 10 или 20 шт., соответственно;
• инструкцию по применению теста «РЭД скрытая кровь» – 1 шт.

Кассеты с тест-полосками упакованы в индивидуальные вакуумные упаковки из фольги алюминиевой, содержащие пакетики с силикагелем.

Комплект тестов «РЭД скрытая кровь» упакован в картонную коробку.

Необходимые оборудование и материалы, не входящие в состав набора

• контейнеры для сбора образцов кала;
• одноразовые резиновые или пластиковые перчатки;
• часы или таймер.

Аналитические характеристики

• Чувствительность теста «РЭД скрытая кровь» составляет >99%.
• Специфичность теста «РЭД скрытая кровь» составляет >99%.
• Время проведения анализа – 10 мин.

Тест «РЭД скрытая кровь» специфичен по отношению к гемоглобину человека и не дает перекрестных реакций с гемоглобином и миоглобином животного происхождения, поступающими с пищей.

Каждый тест «РЭД скрытая кровь» предназначен для одного определения наличия гемоглобина (скрытой крови) в кале человека.

Меры предосторожности

Тест «РЭД скрытая кровь» предназначен только для in vitro диагностики.

Все компоненты теста «РЭД скрытая кровь» в используемых концентрациях являются нетоксичными.

Не следует использовать тесты «РЭД скрытая кровь» после истечения срока годности.

При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. исследуемые образцы биологического материала следует рассматривать как потенциально инфицированные.

Использованные тесты и остатки биологического материала должны быть помещены в специальный контейнер для санитарных отходов.

Анализируемые образцы

Свежесобранный биологический материал (кал), не содержащий консерванты.

Образцы кала должны быть собраны в чистый контейнер.

Образцы кала до определения можно хранить при температуре 2–4°С не более 2 сут., при необходимости более длительного (до 1 года) хранения – при температуре –20°С и ниже.

Перед анализом образцы кала должны быть полностью разморожены и доведены до комнатной температуры.

Повторное замораживание и оттаивание образцов недопустимо.

Подготовка образцов

1. Снять крышку-капельницу с пробирки и с помощью стержня на крышке взять небольшое количество анализируемого образца. Для этого ввести стержень в образец 3 раза, собрав примерно 100 мг кала (рис. 1-1). Если образец жидкий, пипеткой отобрать 100 мкл.

2. Ввести стержень с образцом в пробирку с буфером для растворения образца и плотно завинтить крышку-капельницу (рис. 1-2).

3. Несколько раз встряхнуть пробирку, чтобы облегчить растворение образца (рис. 2-1).

Проведение анализа

Анализируемые образцы кала и тесты «РЭД скрытая кровь» перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (15–25°С).

4. Встряхнуть пробирку с раствором образца (рис. 2-1). Отрезать или отломить кончик крышки-капельницы.

5. Непосредственно перед началом анализа вскрыть упаковку теста «РЭД скрытая кровь», разрывая ее вдоль прорези. Извлечь кассету с тест-полоской и положить ее на ровную горизонтальную поверхность.

6. 4 капли (примерно 100 мкл) жидкого образца внести в круглое окошко кассеты, обозначенное буквой S, избегая попадания твердых частиц образца вместе с жидкостью (рис. 2-2). Для каждого образца или контроля необходимо использовать отдельную пробирку с буфером для растворения образца и отдельный тест «РЭД скрытая кровь».

7. Через 10 мин визуально оценить результат реакции.

Интерпретация результатов

Выявление в тестовом окошке кассеты одной зеленой контрольной линии (С) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на отсутствие в анализируемом образце кала гемоглобина (рис. 3-1).

Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных окрашенных линий (С и Т) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце кала гемоглобина (рис. 3-2). Интенсивность красной аналитической линии (Т) в тестовом окошке кассеты может меняться в зависимости от концентрации гемоглобина в образце.

В тех случаях, когда в тестовом окошке кассеты не образуется ни одной окрашенной линии или образуется только красная аналитическая линия (Т), результат анализа признается недействительным (рис. 3-3). При этом анализ следует повторить с использованием другого теста «РЭД скрытая кровь».

Избыточное количество образца кала может привести к появлению в тестовом окошке кассеты нечетких линий темного цвета, которые не имеют диагностического значения. В этом случае следует добавить в образец кала бoльшее количество растворителя и повторить анализ с использование другого теста «РЭД скрытая кровь».

Образцы кала, забранные у пациентов с кровоточащим геммороем, запорами, а также в период менструации, могут показать ложноположительные результаты.

Результаты, полученные с использованием теста «РЭД скрытая кровь», являются предварительными. Для их подтверждения необходимо проведение дополнительных исследований образцов кала с использованием альтернативных методов.

Условия хранения и эксплуатации

Тесты «РЭД скрытая кровь» должны храниться при температуре от 2 до 25°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание тестов «РЭД скрытая кровь» не допускается.

Срок годности тестов «РЭД скрытая кровь» – 24 мес. с даты изготовления.

После вскрытия упаковки тесты «РЭД скрытая кровь» должны быть использованы в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению теста «РЭД скрытая кровь».

Люди, страдающие заболеваниями желудка и кишечника, регулярно сдают анализ кала на скрытую кровь. Этот тест применяется для выявления бессимптомных кровотечений из разных отделов пищеварительного тракта.

Исследование проводится в клинической лаборатории, не считается трудоемким. Имеет значение в дифференциальной диагностике анемий. Врачам хорошо известны правила, согласно которым следует организовать сбор кала на скрытую кровь для получения достоверных результатов. С ними непременно должны ознакомиться пациенты при направлении в лабораторию.

Методы диагностики постоянно совершенствуются. Кроме испытанной годами практики бензидиновой пробы (реакции Грегерсена), появился и стал доступным иммунохимический анализ. Выявление в кале скрытой крови оказывает существенную помощь врачам в диагностике заболевания, выборе лечения.

Какая кровь считается скрытой?

Прежде всего следует определиться с терминологией. Если кровь видна на поверхности кала после акта дефекации, то она не относится к скрытому кровотечению. Его и так видно без каких-либо анализов. Причиной такого признака у взрослых людей наиболее часто является разрыв геморроидальных вен, трещины в прямой кишке.

Тест на скрытую кровь в кале имеет в виду выявление незаметного по характеру испражнений признака, когда присутствие крови не видно не только на глаз, но также не определяется при микроскопическом исследовании.

Лабораторные методики способны показать наличие желудочно-кишечного кровотечения при объеме кровопотери менее 50 мл. Это характерно для острых стадий следующих заболеваний:

• язвенной болезни;
• полипов кишечника;
• опухолей;
• неспецифического язвенного колита;
• эрозивного гастродуоденита;
• дивертикулов желудка и кишечника.

Злокачественное новообразование - одно из причин появления скрытой крови в каловых массах

В дифференциальной диагностике врач должен учитывать возможный положительный результат:

• при кровотечениях из носа, десен;
• воспалительных заболеваниях небных миндалин и глотки,
• варикозном расширении вен пищевода, вызванном циррозом печени;
• язвах пищевода и эрозивном эзофагите;
• болезни Крона;
• туберкулезном поражении кишечника;
• гельминтах у ребенка;
• заболеваниях крови.

Оценка результатов анализа кала на скрытую кровь проводится врачом в комплексе с другими исследованиями и клиническими проявлениями. Методы выявления имеют свои особенности. В диагностике нужно учитывать их целевое предназначение.

Исследование кала с помощью бензидиновой пробы

Бензидиновая проба получила свое название по основному реактиву в реакции с калом на скрытую кровь. Чаще применяется в модификации Грегерсена (проба Грегерсена), который добавил к бензидину (парадиаминодифенилу по химическому строению) перекись бария и уксусную кислоту для большей активации тестового раствора.

Суть реакции: использование свойства гемоглобина эритроцитов окислять бензидин. Этим методом можно выявить микропримеси крови (гемоглобина эритроцитов) не только в испражнениях, но и в рвотных массах, желудочном соке. Применяется для экспертизы пятен, похожих на кровь, в судебной медицине. Чувствительность пробы составляет 1:100 000. Вспомните опыты Шерлока Холмса (стоит напомнить, что Конан Дойль был врачом).

Важный момент: положительный результат получается не только при воздействии гемоглобина, но и при реакции миоглобина мышечной ткани (в мясе), некоторых витаминов и лекарств с бензидином. Это требует соблюдения подготовительного периода, ограничений в диете.

Техника проведения бензидиновой пробы

Собранный кал в небольшом количестве размазывается по предметному стеклу. На него наносят несколько капель реактива. Если присутствует кровь, то получается сине-зеленая окраска.

При жидком стуле реакцию проводят на фильтровальной бумаге, сквозь которую впитывается лишняя жидкость

Кому назначается реакция Грегерсена?

Основное направление применения - диагностика кровотечений из желудка и кишечника:

• при уточнении характера и причины анемии;
• геморрагическом диатезе;
• подозрении на раковую опухоль и полипоз кишечника;
• выявлении активности язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
• подозрении на язвенный колит.

Простота исследования делает возможным его применение для профилактических осмотров лиц в возрасте 50 лет и старше раз в два года. Это помогает в ранней диагностике рака.

Какая нужна подготовка?

Возможность перекрестной реакции с миоглобином требует предварительной подготовки пациента за 3 дня перед взятием кала:

• необходимо исключить из питания мясные и рыбные продукты, блюда из печени;
• одновременно нельзя употреблять богатые железом овощи и фрукты (яблоки, шпинат, болгарский перец, белый сорт фасоли, зеленый лук, кабачки, помидоры, цветную капусту);
• следует прекратить прием препаратов железа, витамин С, Аспирин и содержащие его средства от головной боли, нестероидные препараты противовоспалительного действия (Диклофенак, Напрофен, Ибупрофен);
• противопоказаны слабительные лекарства и клизмы;
• для исключения влияния кровоточивости десен не рекомендуется чистить зубы.

Если незадолго до направления на исследование использовались такие диагностические методы, как ректороманоскопия, колоноскопия, рентген желудка и кишечника, то взятие кала на скрытую кровь необходимо отложить на трое суток. Девушки и женщины не должны сдавать анализ кала на скрытую кровь во время месячных. Отсутствие подготовки приводит к ложным положительным результатам.

У детей грудного возраста материал для исследования берут из подгузника

Оценка результатов бензидиновой пробы

Расшифровка анализа кала на скрытую кровь и интерпретация результатов - дело врача. Реакция оценивается только качественно, отрицательный результат отмечается в заключении лаборатории.

Насколько интенсивен исход пробы можно судить по количеству крестов: от одного (+) до четырех (++++). Иногда вместо (+) пишут «следы». В любом случае это означает возможность бессимптомного кровотечения, если не нарушены правила подготовки и сбора кала на скрытую кровь.

Как собрать кал на проведение анализа?

Кал для анализа на скрытую кровь должен быть получен в день исследования естественным путем без клизм и слабительных. Людям с запорами придется, имея направление на руках, подождать стула.
В аптеке продаются специальные стерильные емкости с ложечкой и плотной крышкой.

У детей кал собирают из горшка, у грудничков - с подгузника. Взрослому человеку тоже правильно было бы приспособить акт дефекации в чистый горшок или судно, на целлофан или лист бумаги.

Специального подмывания перед сбором не требуется, подходят обычные гигиенические процедуры с теплой водой.

Доставить в лабораторию контейнер нужно до 10 часов утра

Для исследования достаточно количество кала объемом с чайную ложку. Забрать биоматериал нужно понемногу из 2–3 разных участков.Собирать материал для исследования следует в тот же день, на который назначена сдача анализа. Лучше не задерживать транспортировку. Разрешено кратковременное хранение в холодильнике при температуре не ниже +6 градусов.

Иммунохимический метод и его преимущества

Исследование кала на скрытую кровь иммунохимическим методом имеет ряд преимуществ перед реакцией Грегерсена:

• чувствительность значительно выше;
• специфичен только к человеческому гемоглобину, не реагирует на миоглобин мяса, витамины и лекарства;
• не требует специальной диетической подготовки;
• более подходит для диагностики кровотечений из нижних отделов кишечника, потому что в методике используется реакция на белковую часть гемоглобина, а она активно переваривается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта.

Тест включен в алгоритм обследования пациентов при подозрении на колоректальный рак (с локализацией в ободочной и прямой кишках). Результат анализа не содержит информации о конкретном участке кровоточащей пищеварительной системы и причинах кровотечения.

Не следует относиться к нему, как к готовому диагнозу. В случае положительного результата тест показывает, что рекомендуется дополнительно провести колоноскопию для выявления причины кровотечения. Суть метода: использование антител к гемоглобину человека позволяет выявить наличие антигенов в исследуемом материале и дать количественную характеристику.

Когда показано иммунохимическое исследование?

Главными показаниями исследования патологии нижних отделов кишечника является подозрение:

• на опухоль;
• полипы;
• язвенный колит;
• болезнь Крона.

Использование методики в ранней диагностике колоректального рака (наиболее частой причины онкологической смертности населения) помогает своевременно провести последующее обследование и улучшить прогноз течения болезни.

Алгоритм скрининга населения предусматривает первоочередное проведение иммунохимического исследования со сдачей кала всеми лицами старше 50 лет, а при наследственном неблагополучии с 40 лет – трехкратное. При выявлении положительного результата - назначение колоноскопии.

Специалисты считают, что следование этой программе позволяет сократить показатель смертности от колоректального рака на 25%.

Техника проведения иммунохимического исследования

В методике используется принцип иммунохроматографии:

• каплю исследуемого материала помещают в лунку планшета, в который предварительно нанесен реактив со специфическими антителами и красителем;
• при наличии антигена из гемоглобина эритроцитов между ними происходит реакция;
• образуется окрашенный комплекс;
• с жидкостью комплекс переходит в тестовую зону, по ходу соединяется дополнительно с антителами;
• в зоне тестирования задан определенный пороговый уровень концентрации гемоглобина, его превышение в образце проявляется маркировкой розово-фиолетового цвета.

Лаборант может проводить сразу несколько анализов

Как проводится интерпретация результатов?

Тест дает ложноотрицательный ответ при отсутствии в сданной пробе кала свободного гемоглобина, наличии только неразрушенных эритроцитов, например, если имеется наружное кровотечение из трещины заднего прохода.

Физиологическая потеря эритроцитов с калом формирует предел для нормального уровня результата -14 нг/мл. Диагностические пороги устанавливаются в зависимости от целей исследования. Например, для выявления рака в группе риска - 50 нг/мл считается нормальной концентрацией свободного гемоглобина.

Нужна ли специальная подготовка к анализу?

В отличие от бензидиновой пробы не требуется специальных ограничений диеты. Но есть свои особенности:

• необходимо решить с лечащим врачом вопрос о возможности до исследования применения препаратов, повышающих риск кровотечений (производных Аспирина, нестероидные противовоспалительных препаратов);
• анализ не проводится в течение 14 дней после инструментальных исследований желудка и кишечника, очищающих клизм, колоноскопии, ректороманоскопии (они могут вызвать повреждение слизистой);
• не рекомендуется делать забор фекалий из унитаза, лучше использовать лист бумаги, клеенку, целлофан;
• стандартный контейнер нужно заполнить на 1/3;
• доставка в лабораторию должна быть обеспечена в течение 12 часов после дефекации;
• можно до транспортировки хранить образец в холодильнике при температуре плюс 4–8 градусов.

Кал нужно получить без клизм и слабительных

Возможна ли ускоренная экспресс-диагностика?

Вопрос сколько времени делается анализ нужно узнать в лаборатории, куда доставляют материал исследования. В аптечной сети можно найти специфичный тест «ИммуноХРОМ-ГЕМ-Экспресс». Это вариант иммунохимического быстрого определения гемоглобина.

Провести можно в домашних условиях. Но предварительно очень внимательно следует ознакомиться с инструкцией и выполнить требования подготовки. На получение результата бензидиновой пробы уходит несколько минут. Заключение пациент может получить к концу рабочего дня. Проведение иммунохимического теста потребует 3–6 дней.

Проведение исследования кала на скрытую кровь - важный момент диагностики многих заболеваний. К подготовке и правилам сдачи анализа следует относиться серьезно. Это позволит избежать тяжелых осложнений в будущем.

• Описание
• Подготовка
• Показания
• Интерпретация результатов

Колоректальный рак.

Актуальность проблемы.

профилактика

колоректального рака.

Чувствительный, специфичный в отношении человеческого гемоглобина тест, направленный на выявление кровотечений нижних отделов кишечного тракта, используемый в алгоритмах скрининга на колоректальный рак.

Предлагаемый новый иммунохимический вариант теста на скрытую кровь в кале предназначен для диагностики скрытых кровотечений из нижних отделов желудочно-кишечного тракта .

Новый метод лишен недостатков старых, менее специфичных химических методов (гваяковая, бензидиновая пробы). Эти химические пробы на гемоглобин давали положительную реакцию не только на гемоглобин человека, но и на гемоглобин и миоглобин животного происхождения, поступающий с пищей, а также на некоторые химические вещества, содержащиеся в пищевых продуктах, витаминах, поэтому требовали строгой преаналитической подготовки к исследованию в течение нескольких дней перед исследованием. Иммунохимический вариант теста на скрытую кровь в кале строго специфичен по отношению к гемоглобину человека, он существенно более удобен, поскольку не требует ограничений в диете.

Иммунохимический вариант теста на скрытую кровь в кале направлен на выявление различных видов патологии нижних отделов желудочно-кишечного тракта, характеризующихся кровотечениями (полипы толстого кишечника, колоректальный рак, болезнь Крона, язвенный колит). Сосуды на поверхности колоректального полипа или злокачественного новообразования часто бывают хрупкими и легко повреждаются при прохождении каловых масс. При этом в фекалии выделяется небольшое количество крови, которое редко заметно на глаз. Результат теста не несет информацию о том, в какой части пищеварительного тракта имеет место кровотечение и чем оно вызвано. Поэтому в случае положительного результата теста рекомендуют провести колоноскопию, чтобы понять причину появления крови в кале (полип, рак, язвы, геморроидальные узлы, дивертикулез, воспалительные заболевания кишечника).

В иммунохимических тестах на скрытую кровь используют антитела к интактному человеческому гемоглобину и глобину (в отличие от пероксидазных проб, гваяковой и бензидиновой, в основе которых лежит реакция с гемом). Поэтому иммунохимический метод, проявляя более высокую чувствительность и специфичность в выявлении кровотечений на уровне ободочной и прямой кишки, в то же время нечувствителен к скрытым кровотечениям в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, где белковая часть гемоглобина подвергается перевариванию (в отношении кровотечений в верхних отделах более чувствителен тест № 240).

Колоректальный рак (рак ободочной и прямой кишки) - одна из наиболее частых причин смертности от онкологических заболеваний в России, как и в других европейских странах. Раннее выявление этой патологии кардинально влияет на прогноз заболевания. Доказана целесообразность применения тестов на скрытую кровь в кале в скрининговых программах для раннего выявления колоректального рака, с рекомендацией последующей колоноскопии при положительном результате теста. Такой алгоритм скрининга населения, по оценкам, позволяет снизить смертность от этого заболевания на 25%. В возрасте после 50 лет (а в группе риска, в случае наследственной предрасположенности после 40-45 лет) такое исследование целесообразно проводить ежегодно. Более информативно 2-3-кратное взятие проб кала. По оценкам, около трети пациентов на стадии, когда опухоль еще не выходит за пределы слизистой оболочки (по классификации Dukes A) могут быть не обнаружены при единичном скрининговом тесте на скрытую кровь в кале. Результаты исследования следует трактовать в комплексе с результатами других видов исследования, анамнезом и клинической картиной.

Специальных ограничений диеты не требуется. В случае применения препаратов, повышающих риск кровотечений (например, нестероидные противовоспалительные препараты) следует обсудить порядок проведения исследования с лечащим врачом. Исследование не следует проводить в течение 2 недель после проведения инструментальных исследований желудочно-кишечного тракта или медицинских процедур, которые могут вызвать механические повреждения слизистой (например, колоноскопия, ректороманоскопия, очищение кишечника с помощью клизм и пр.). Стул должен быть без клизм и слабительных средств. Не рекомендуется собирать кал из унитаза. Собирают кал на чистую поверхность, в качестве которой может быть использован сухой чистый лист бумаги, полиэтилен, или клеенка. Помещают пробу в контейнер для кала в количестве не более 1/3 объёма контейнера. Доставить в медицинский офис ИНВИТРО в день сбора пробы (или не позднее 12-часового периода после дефекации). До транспортировки материал должен храниться в холодильнике при +4...+8°С.

1. Скрининговый тест при определении группы риска наличия колоректального рака.
2. Диагностика других видов патологии нижних отделов пищеварительного тракта, связанных с кровотечениями (полипы толстого кишечника, язвенный колит, болезнь Крона).

Важно! Этот метод не позволяет обнаружить скрытые кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому при выборе теста на скрытую кровь необходимо проконсультироваться с врачом.

Интерпретация результатов исследования содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т.д.

Единицы измерения и коэффициенты пересчета

Единицы измерения в ИНВИТРО: нг/мл.

Альтернативные единицы: мкг/мл.

Пересчет единиц: нг/мл: 1000 => мкг/мл.

Референсные значения:
Примечаниие: выбор порога может определяться целями исследования и типом обследуемой популяции.

Интерпретация результатов

Выявление значений превышающих диагностический порог: кровоточивость при колоректальных карциномах, полипозе толстого кишечника, болезни Крона, неспецифическом язвенном колите и геморрое.

Ложноотрицательные результаты могут отмечаться, если в пробе нет свободного гемоглобина, а присутствуют только неразрушенные свежие эритроциты в результате наружных кровотечений (например, трещины заднего прохода).

Предел обнаружения теста составляет 14 нг/мл, небольшие физиологические потери крови возможны в отсутствие клинически значимой патологии. Чувствительность и специфичность теста на скрытую кровь в кале в качестве скринингового теста на выявление случаев колоректального рака зависит от характера обследуемой популяции (возраст, уровень риска, наличие симптоматики) и выбранного порога. В группе асимптоматичных людей чувствительность и специфичность скрининга ниже, чем в группе с повышенным риском колоректального рака. По данным клинических исследований, при обследовании пациентов с повышенным риском колоректальных неоплазий, с использованием диагностического порога 50 нг/мл, чувствительность тестов на скрытую кровь превышает 70% при специфичности более 85% в выявлении клинически значимых случаев (рак, продвинутые стадии полипов). Выбор диагностического порога может определяться целями исследования (скрининг, наблюдение и пр.). При использовании порога 50 нг/мл уровень позитивных результатов теста по данным производителя составляет 7,8%, при использовании порога 100 нг/мл - 4,5%. По оценкам, около трети пациентов на стадии, когда опухоль еще не выходит за пределы слизистой оболочки (по классификации Dukes A), могут быть не обнаружены при единичном скрининговом тесте на скрытую кровь в кале.

Литература

1. Давыдов М.И., Аксель Е.М. Статистика злокачественных новообразований в России. Вестник РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН, том 22, №3 (85), прил.1.Июль-сентябрь 2011 г. 172 с.
2. Z.Levl et al A quantitative immunochemical fecal occult blood test for colorectal neoplasia.Ann.Int.Med. 2007 146 244-255.
3. D.K.Sohn et al. Single immunochemical fecal occult blood test for detection of colorectal neoplasia. Cancer Research and Treatment. 2005. 37(1). 20-23
4. Tietz Clinical guide to laboratory tests. 4-th ed. Ed. Wu A.N.B.- USA,W.B Sounders Company, 2006,1798

Тест-набор иммунохроматографического одноэтапного качественного определения скрытой крови в кале.

Желудочно-кишечные заболевания, такие как рак толстой кишки, язвы, полипы, колиты, дивертикулиты и трещины прямой кишки, на ранних этапах развития могут не вызывать никаких видимых симптомов. Их обнаружение в этот период затруднительно.
Простым и надежным способом диагностики в этом случае может служить выявление скрытой крови в кале (FOB).

Состав:

• планшет индивидуальный, упакованный в индивидуальную вакуумную упаковку из алюминиевой фольги с осушителем,
• пипетка с контейнером для внесения образца,
• реагент для разведения образца фекалий.

Чувствительность: 50 нг/мл или 6 мкг в 1 грамме фекалий.
Время проведения анализа: 5 минут.
Один планшет предназначен для одного определения.

Срок годности: 24 месяца.

КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Проведение анализа

1. Перед началом определения все анализируемые образцы сыворотки (плазмы) или цельной крови должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18 - 25 о С) в течении времени не менее 20 минут.

2. Открыть флакон с реагентом для разведения образца.

3. Отобрать пробу фекалий палочкой для забора проб, поместить ее во флакон, закрыть крышку и встряхнуть для перемешивания пробы и буфера.

4. Вскрыть упаковку планшета, извлечь планшет и поместить его на чистую поверхность тестовой зоной вверх.

5. Внести 5 капель (~ 120 мкл) в круглое окошко планшета, маркированное S (Sample).

6. Через 5 минут (но не позднее 10 минут) визуально оценить результат реакции.

Интерпретация результатов анализа

Выявление в тестовой зоне планшета 2-х параллельных полосок розового цвета на уровне маркировок Т и С свидетельствует о положительном результате анализа.

Выявление в тестовой зоне планшета 1-й линии красного цвета на уровне маркировки С свидетельствует об отрицательном результате анализа.

В том случае, когда в тестовой зоне линия красного цвета на уровне маркировки С отсутствует или же выявляется одна линия красного цвета на уровне маркировки Т результат анализа является недействительным и определение необходимо проводить с использованием другого планшета.

Условия хранения и эксплуатации

Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2 - 30 о С в сухом месте в течении всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается.

Срок годности набора 24 месяца.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению.

Скрытая кровь в фекалиях может сигнализировать о развитии таких заболеваний, как рак толстой кишки, язвы, полипы, колит, дивертикулит, трещины прямой кишки или геморрой. Нередко эти заболевания развиваются бессимптомно, и выявить их можно лишь в результате медицинского обследования.

Тест «ИммуноХРОМ-ГЕМ-Экспресс» позволяет в домашних условиях, без обращения к врачу, выявить наличие в фекалиях скрытой крови, которая свидетельствует о повреждении желудочно-кишечного тракта. В случае обнаружения в кале скрытой крови следует немедленно обратиться к врачу для дальнейшего обследования. Тест выявляет только наличие или отсутствие скрытой крови в кале, но не дает информацию о месте и характере повреждений желудочно-кишечного тракта.

Проведение теста не требует соблюдения диеты или специальной подготовки и легко выполняется самостоятельно, по прилагающейся инструкции. Достоверность тестов «ИммуноХРОМ-ГЕМ-Экспресс» составляет 99%.

Набор «ИммуноХРОМ-ГЕМ-Экспресс» предназначен для одноэтапного быстрого качественного определения наличия гемоглобина (скрытой крови) в кале человека методом иммунохроматографического анализа.

Скрытая кровь. Краткая справочная информация

Срытая кровь в кале говорит о различных повреждениях желудочно-кишечного тракта и прямой кишки, К числу самых опасных повреждений относится рак ободочной и прямой кишки. Эта болезнь может развиваться в течение длительного времени и проявлять симптомы лишь на поздних стадиях, когда лечение затруднено.

Ранняя диагностика позволяет снизить смертность от рака прямой кишки на 25%.

В группу риска возникновения рака прямой кишки входят мужчины и женщины старше 50 лет, а также пациенты в возрасте от 40 лет, имеющие наследственную предрасположенность к этому заболеванию. Для этой группы тестирование на скрытую кровь следует проводить ежегодно. Также тестирование рекомендуется проводить при возникновении расстройств желудочно-кишечного тракта у пациентов любого возраста.

Тесты «ИммуноХРОМ-ГЕМ-Экспресс» основаны на принципе иммунохроматографического анализа. Наличие скрытой крови определяется по реакции теста на гемоглобин человека. В отличие от традиционных тестов, тесты «ИммуноХРОМ-ГЕМ-Экспресс» обладают высокой достоверностью (99%) и не реагируют на гемоглобин животного происхождения, а также различные лекарственные препараты и витамины.

Не ждите, пока болезнь достигнет серьезной стадии! Пройдите проверку на скрытую кровь и будьте уверены в своем здоровье!