Что такое редуксин мет. Редуксин мет инструкция по применению

Латинское название

Действующее вещество

АТХ:

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Набор таблеток и капсул	1 набор
таблетки	1 табл.
активное вещество:
метформина гидрохлорид	850 мг
вспомогательные вещества: МКЦ — 25,5 мг; кроскармеллоза натрия — 51 мг; вода очищенная — 17 мг, повидон К17 (поливинилпирролидон) — 68 мг; магния стеарат — 8,5 мг
капсулы	1 капс.
активные вещества:
сибутрамина гидрохлорида моногидрат	10/15 мг
МКЦ	158,5/153,5 мг
вспомогательные вещества: кальция стеарат — 1,5/1,5 мг
капсула (для дозировки 10 мг): титана диоксид — 2%; краситель азорубин — 0,0041%; краситель бриллиантовый голубой — 0,0441%; желатин — до 100%
капсула (для дозировки 15 мг): титана диоксид — 2%; краситель синий патентованный — 0,2737%; желатин — до 100%

Описание лекарственной формы

Таблетки: овальные двояковыпуклые белого или почти белого цвета с риской с одной стороны.

Капсулы для дозировки 10 мг: №2 голубого цвета.

Капсулы для дозировки 15 мг: №2 синего цвета.

Содержимое капсул — порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — энтеросорбирующее, анорексигенное, гипогликемическое .

Фармакодинамика

Препарат Редуксин ® Мет содержит два отдельных ЛС в одной упаковке: гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов в форме таблеток — метформин и средство для лечения ожирения в форме капсул, содержащее в своем составе сибутрамин и МКЦ .

Одновременное применение метформина и сибутрамина с МКЦ увеличивает терапевтическую эффективность используемой комбинации у пациентов с избыточной массой тела и сахарным диабетом типа 2.

Метформин

Пероральный гипогликемический препарат из группы бигуанидов, снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы. Кроме того, оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего Хс, ЛПНП и триглицеридов. На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.

Сибутрамин

Является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичные и вторичные амины), ингибирующих обратный захват моноаминов (серотонина, норадреналина и дофамина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5-НТ-серотониновых и адренергических рецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя бета 3 -адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань. Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови ЛПВП и понижением количества триглицеридов, общего Хс, ЛПНП и мочевой кислоты. Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО; не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5-HT 1 -, 5-НТ 1A -, 5-HT 1B -, 5-НТ 2C -), адренергические (бета 1 -, бета 2 -, бета 3 -, альфа 1 -, альфа 2 -), дофаминовые (D 1 -, D 2 -), мускариновые, гистаминовые (H 1 -), бензодиазепиновые и глутаматные NMDA-рецепторы.

Является энтеросорбентом, обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием. Связывает и выводит из организма различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы, аллергены, ксенобиотики, а также избыток некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов, ответственных за развитие эндогенного токсикоза.

Фармакокинетика

Метформин

Всасывание. После приема препарата внутрь метформин достаточно полно абсорбируется из ЖКТ . При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается. Абсолютная биодоступность составляет 50-60%. C max в плазме составляет приблизительно 2 мкг/мл или 15 мкмоль и достигается через 2,5 ч.

Распределение. Метформин быстро распределяется в ткани организма. Практически не связывается с белками плазмы.

Метаболизм. В очень незначительной степени подвергается метаболизму.

Выведение. Выводится почками. Клиренс метформина у здоровых лиц составляет 400 мл/мин (в 4 раза больше, чем Cl креатинина), что свидетельствует об активной канальцевой секреции. T 1/2 составляет приблизительно 6,5 ч.

Особые клинические случаи

У пациентов с почечной недостаточностью T 1/2 возрастает, появляется риск кумуляции метформина в организме.

Сибутрамин

Всасывание. После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ не менее чем на 77%. При первичном прохождении через печень подвергается биотрансформации под влиянием изофермента CYP3A4 с образованием двух активных метаболитов (монодесметилсибутрамин (M1) и дидесметилсибутрамин (М2). После приема разовой дозы 15 мг C max Ml составляет 4 нг/мл (3,2-4,8 нг/мл), М2 — 6,4 нг/мл (5,6-7,2 нг/мл). C max достигается через 1,2 ч (сибутрамин), 3-4 ч (активные метаболиты). Одновременный прием пищи понижает C max метаболитов на 30% и увеличивает T max на 3 ч, не изменяя AUC .

Распределение. Быстро распределяется по тканям. Связь с белками составляет 97 (сибутрамин) и 94% (Ml и М2). C ss активных метаболитов в крови достигается в течение 4 дней после начала лечения и примерно в 2 раза превышает концентрацию в плазме крови после приема разовой дозы.

Метаболизм и выведение. Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся преимущественно почками. T 1/2 сибутрамина — 1,1 ч, Ml — 14 ч, М2 — 16 ч.

Особые клинические случаи

Пол. Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не указывают на существование клинически значимых различий в фармакокинетике у мужчин и женщин.

Пожилой возраст. Фармакокинетика у пожилых здоровых лиц (средний возраст 70 лет) аналогична таковой у молодых.

Почечная недостаточность. Почечная недостаточность не оказывает влияния на AUC активных метаболитов Ml и М2, кроме метаболита М2 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе.

Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести после однократного приема сибутрамина AUC активных метаболитов Ml и М2 на 24% выше, чем у здоровых лиц.

Показания препарата Редуксин® Мет

Для снижения массы тела при следующих состояниях:

алиментарное ожирение с ИМТ 27 кг/м 2 и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 и дислипидемией.

алиментарное ожирение с ИМТ более 30 кг/м 2 у пациентов с предиабетом и дополнительными факторами риска развития сахарного диабета типа 2, у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватного гликемического контроля.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;

нарушение функции почек (Cl креатинина менее 45 мл/мин);

нарушение функции печени;

острые состояния, при которых имеется риск развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок;

сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе и в настоящее время): ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда, стенокардия), окклюзирующие заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения), хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм. рт.ст. — cм. «Особые указания»);

клинические выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (в т.ч. дыхательная недостаточность, острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, острый инфаркт миокарда);

хронический алкоголизм, острое отравление этанолом;

тиреотоксикоз;

доброкачественная гиперплазия предстательной железы;

феохромоцитома;

закрытоугольная глаукома;

обширные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии);

лактат-ацидоз (в т.ч. в анамнезе);

установленная фармакологическая или наркотическая зависимость;

период менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного средства;

соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);

наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);

серьезные нарушения питания — нервная анорексия или нервная булимия;

психические заболевания;

синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики);

одновременный прием ингибиторов МАО (в т.ч. фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их применение в течение 2 нед до приема сибутрамина и 2 нед после окончания его приема, других препаратов, действующих на ЦНС , ингибирующих обратный захват серотонина (например, антидепрессантов), нейролептиков, снотворных препаратов, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела или лечения психических расстройств;

беременность;

период кормления грудью;

возраст до 18 и старше 65 лет.

С осторожностью: хроническая недостаточность кровообращения; заболевания коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе), кроме ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда, стенокардии); глаукома, кроме закрытоугольной глаукомы; холелитиаз; артериальная гипертензия (контролируемая и в анамнезе); неврологические нарушения, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе); эпилепсия; нарушение функции почек легкой и средней степени тяжести; почечная недостаточность (Cl креатинина 45-59 мл/мин); моторные и вербальные тики в анамнезе; склонность к кровотечению, нарушению свертываемости крови; прием препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов; пациенты старше 60 лет, выполняющие тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактат-ацидоза.

Применение при беременности и кормлении грудью

Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом во время приема препарата Редуксин ® Мет должны пользоваться контрацептивными средствами.

Противопоказано применение препарата Редуксин ® Мет во время грудного вскармливания.

Побочные действия

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10000). Побочное действие представлено в порядке снижения значимости.

Метформин

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — лактат-ацидоз; при длительном применении возможно снижение всасывания витамина B 12 . Снижение концентрации витамина В 12 необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.

Со стороны ЦНС : часто — нарушение вкуса.

очень часто — тошнота, рвота, диарея, боли в животе, отсутствие аппетита (наиболее часто эти симптомы возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят); очень редко — нарушение показателей функции печени, гепатит, после отмены метформина эти нежелательные явления полностью исчезают. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.

Со стороны кожных покровов: очень редко — кожные реакции, такие как эритема, зуд, сыпь.

Сибутрамин

Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 нед). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты носят в целом нетяжелый и обратимый характер.

Со стороны ЦНС : очень часто — сухость во рту и бессонница, часто отмечаются головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, а также изменение вкуса.

Со стороны ССС : часто — тахикардия, ощущение сердцебиения, вазодилатация, повышение АД (умеренный подъем АД в покое на 1-3 мм рт.ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 уд./мин). В отдельных случаях не исключаются более выраженное повышение АД и увеличение ЧСС . Клинически значимые изменения АД и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 нед). Применение препарата Редуксин ® Мет у пациентов с повышенным АД — см. «Противопоказания» и «Особые указания».

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — потеря аппетита и запор, часто тошнота и обострение геморроя. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное.

Со стороны кожных покровов: часто — повышенное потоотделение.

В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу), судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в крови.

В ходе постмаркетинговых исследований сибутрамина были описаны дополнительные побочные реакции, перечисленные ниже по системам органов.

Со стороны ССС : мерцательная аритмия.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности (от умеренных высыпаний на коже и крапивницы до ангионевротического отека (отек Квинке) и анафилаксии).

Со стороны ЦНС : психоз, состояния суицидально направленного мышления, суицид и мания, кратковременные нарушения памяти, судороги. При возникновении подобных состояний препарат необходимо отменить.

Со стороны органов чувств: затуманивание зрения (пелена перед глазами).

Со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота.

Со стороны кожных покровов: алопеция.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы: нарушения эякуляции/оргазма, импотенция, нарушение менструального цикла, маточные кровотечения.

Взаимодействие

Метформин

Противопоказанные комбинации

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. На фоне функциональной почечной недостаточности у больных сахарным диабетом радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактат-ацидоза. Лечение метформином необходимо отменить в зависимости от функции почек за 48 ч до или на время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и не возобновлять ранее 48 ч после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.

Алкоголь. При острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактат-ацидоза, особенно в случае недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты и печеночной недостаточности. Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и ЛС , содержащих этанол.

Комбинации, требующие осторожности

Даназол. Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.

Хлорпромазин. При приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает концентрацию глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата под контролем концентрации глюкозы в крови.

ГКС системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают концентрацию глюкозы в крови, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.

Диуретики . Одновременный прием петлевых диуретиков может привести к развитию лактат-ацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать метформин, если Cl креатинина ниже 60 мл/мин.

Назначаемые в виде инъекций бета 2 -адреномиметики. Повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции бета 2 -адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется назначение инсулина.

При одновременном применении вышеперечисленных ЛС может потребоваться более частый контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза метформина может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения.

Ингибиторы АПФ и другие антигипертензивные ЛС . Могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно развитие гипогликемии.

Нифедипин. Повышает абсорбцию и C max метформина.

Катионные ЛС (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его C max .

Сибутрамин

Ингибиторы микросомального окисления, в т.ч. ингибиторы изофермента CYP3A4 (в т.ч. кетоконазол, эритромицин, циклоспорин). Повышают в плазме крови концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически несущественным увеличением интервала QT .

Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон. Могут ускорять метаболизм сибутрамина.

Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в плазме крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия. В редких случаях при одновременном применении сибутрамина с СИОЗС (препараты для лечения депрессии), некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил) или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан) может развиться т.н. серотониновый синдром.

Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивных средств .

Алкоголь. При одновременном приеме сибутрамина и алкоголя не было отмечено усиления негативного действия алкоголя. Однако алкоголь абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями.

При одновременном применении с сибутрамином других препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов , увеличивается риск развития кровотечений.

Лекарственное взаимодействие при одновременном применении сибутрамина с препаратами, повышающими АД и ЧСС , в настоящее время недостаточно полно изучено. Эта группа препаратов включает деконгестанты, противокашлевые, противопростудные и противоаллергические препараты, в состав которых входят эфедрин или псевдоэфедрин. Поэтому в случаях одновременного приема этих препаратов с сибутрамином следует соблюдать осторожность.

Совместное применение сибутрамина с препаратами для снижения массы тела, действующими на ЦНС , или препаратами для лечения психических расстройств противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки метформина и капсулы сибутрамина следует принимать утром одновременно, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (1 стакан воды) в сочетании с приемом пищи.

Следует следить за динамикой изменения концентрации глюкозы в крови и динамикой снижения массы тела. Если через 1-2 нед не достигнуты оптимальные значения концентрации глюкозы в крови, следует увеличить дозу метформина до 2 табл. Обычная поддерживающая доза метформина составляет 1700 мг/сут. Максимальная суточная доза метформина составляет 2550 мг.

Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ суточную дозу метформина можно разделить на 2 приема. Например принимать 1 табл. утром и 1 табл. вечером. Если в течение 4 нед от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 2 кг, то доза сибутрамина увеличивается до 15 мг/сут.

Лечение препаратом Редуксин ® Мет не должно продолжаться более 3 мес у пациентов, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т.е. которым в течение 3 мес лечения не удается достичь снижения массы тела на 5% от исходного показателя. Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии после достигнутого снижения массы тела пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность лечения не должна превышать 1 год, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.

Лечение препаратом Редуксин ® Мет должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.

При предиабете обычная доза составляет 850-1700 мг/сут метформина и 10-15 мг/сут сибутрамина.

При необходимости увеличения дозы метформина до 1700 мг следует вечером принимать дополнительно 1 табл. метформина. Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата и коррекции дозы метформина.

Длительность применения препарата при сахарном диабете типа 2 и предиабете не должна превышать 1 год, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют. В дальнейшем рекомендуется перейти на монотерапию метформином.

Передозировка

Метформин

Симптомы при применении метформина в дозе 85 г (в 42,5 раза превышающей максимальную суточную дозу): не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактат-ацидоза. Значительная передозировка или сопряженные факторы риска могут привести к развитию лактат-ацидоза.

Лечение: в случае появления признаков лактат-ацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, пациента срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

Сибутрамин

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина.

Симптомы: тахикардия, повышение АД , головная боль, головокружение. Следует известить своего лечащего врача в случае предполагаемой передозировки.

Лечение: какого-либо специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо выполнять общие мероприятия — обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием ССС , а также при необходимости осуществить поддерживающую симптоматическую терапию. Своевременное назначение активированного угля, а также промывание желудка может уменьшить поступление сибутрамина в организм. Пациентам с повышенным АД и тахикардией можно назначить бета-адреноблокаторы. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена. При передозировке следует немедленно отменить прием препарата Редуксин ® Мет.

Особые указания

Лактат-ацидоз. Лактат-ацидоз является редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактат-ацидоза при приеме метформина возникали в основном у больных сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией. Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактат-ацидоза.

Следует учитывать риск развития лактат-ацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспептическими симптомами, болью в животе и выраженной астенией. Лактат-ацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение рН крови (менее 7,25), содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Хирургические операции. Применение препарата Редуксин ® Мет должно быть прекращено за 48 ч до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 ч после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.

Функция почек. Поскольку метформин выводится почками, перед началом приема препарата Редуксин ® Мет и регулярно в последующем необходимо определять Cl креатинина: не реже 1 раза в год у пациентов с нормальной функцией почек и 2-4 раза в год у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с Cl креатинина на НГН.

Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пациентов пожилого возраста, одновременном применении антигипертензивных препаратов, диуретиков или НПВП . Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут).

Рекомендуется проявлять осторожность при применении препарата Редуксин ® Мет в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (в т.ч. производные сульфонилмочевины, репаглинид).

Лечение препаратом Редуксин ® Мет должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению пищевого поведения и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Редуксин ® Мет изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу.

У пациентов, принимающих препарат Редуксин ® Мет, необходимо измерять АД и ЧСС . В первые 3 мес лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 нед , а затем ежемесячно. Если во время двух визитов подряд выявляется увеличение ЧСС в покое ≥10 уд./мин или сАД/дАД ≥10 мм рт.ст. , необходимо прекратить лечение. У пациентов с артериальной гипертензией, у которых на фоне гипотензивной терапии АД ≥145/90 мм. рт.ст. этот контроль должен проводиться особенно тщательно и, при необходимости, через более короткие интервалы. У пациентов, у которых АД дважды при повторном измерении превышало 145/90 мм рт.ст. , лечение препаратом Редуксин ® Мет должно быть приостановлено (см. раздел «Побочные действия», Со стороны ССС ).

Применение метформина противопоказано при острой сердечной недостаточности и ХСН с нестабильными показателями гемодинамики. У пациентов с ХСН прием препарата Редуксин ® Мет увеличивает риск развития гипоксии и почечной недостаточности, таким пациентам необходимо осуществление регулярного контроля функции сердца и почек. У пациентов с синдромом апноэ во сне необходимо особенно тщательно контролировать АД .

Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QT . К этим препаратам относятся блокаторы Н 1 -рецепторов (астемизол, терфенадин); антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики ЖКТ цизаприд; пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это касается и состояний, которые способны приводить к увеличению интервала QT , таких как гипокалиемия и гипомагниемия (см. «Взаимодействие»).

Интервал между приемом ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидон, прокарбазин, селегилин) и препаратом Редуксин ® Мет должен составлять не менее 2 нед . Хотя не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах.

При пропуске дозы препарата Редуксин ® Мет не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший прием препарата по предписанной схеме.

Длительность приема препарата Редуксин ® Мет не должна превышать 1 год.

При совместном приеме сибутрамина и других СИОЗС существует повышенный риск развития кровотечений. У пациентов, предрасположенных к кровотечениям, а также принимающих препараты, влияющие на гемостаз или функцию тромбоцитов, сибутрамин следует применять с осторожностью.

Хотя клинические данные о привыкании к сибутрамину отсутствуют, следует выяснить, не было ли в анамнезе пациента случаев лекарственной зависимости, и обратить внимание на возможные признаки злоупотребления лекарственными препаратами.

Применение препарата у пациентов с предиабетом рекомендовано при наличии дополнительных факторов риска развития явного сахарного диабета типа 2, к которым относятся возраст менее 60 лет, ИМТ более 30 кг/м 2 , гестационный сахарный диабет в анамнезе, семейный анамнез сахарного диабета у родственников первой линии родства, повышенная концентрация триглицеридов, сниженная концентрация Хс ЛПВП , артериальная гипертензия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Прием препарата Редуксин ® Мет может ограничить способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В период применения препарата Редуксин ® Мет необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Набор: таблетки 850 мг + капсулы 10 мг + 158,5 мг; таблетки 850 мг + капсулы 15 мг + 153,5 мг.

По 10, 20, 25, 30 или 60 табл. метформина в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 7, 10, 14 или 15 капс. сибутрамина + МКЦ в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 7, 10, 14, 15, 28, 30, 60, 90, 120, 150, 160 или 180 капс. сибутрамина + МКЦ в контейнере полимерном для ЛС . По 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100 или 120 табл. метформина в банке полимерной для ЛС . По 1 банке, содержащей таблетки метформина, и по 1 контейнеру, содержащему капсулы сибутрамина + МКЦ , или по 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 или 22 контурных ячейковых упаковок, содержащих таблетки метформина, и по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или 11 контурных ячейковых упаковок, содержащих капсулы сибутрамина + МКЦ , соответственно помещают в пачку из картона.

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Редуксин® Мет

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Редуксин® Мет

3 года табл., 3 года капс.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Редуксин Мет - препарат комбинированного действия. Он влияет на биохимические процессы, которые связаны между собой: нормализует уровень глюкозы в организме, способствует снижению веса. Препарат производится в разных лекарственных формах. При их комплексном приеме обеспечивается более высокая эффективность по сравнению с аналогами.

Метформин+Сибутрамин+Целлюлоза микрокристаллическая

АТХ

Формы выпуска и состав

Препарат выпускается в таблетках и капсулах. В их состав входят разные активные вещества. В упаковке содержится 20 или 60 таблеток. Количество капсул в 2 раза меньше: 10 или 30 шт.

Таблетки

В 1 шт. содержится 850 мг метформина гидрохлорида. В состав входят прочие компоненты:

кроскармеллоза натрия;
целлюлоза микрокристаллическая;
вода очищенная;
повидон K-17;
магния стеарат.

Капсулы

В 1 шт. содержится сибутрамина гидрохлорида моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая. Концентрация первого вещества может составлять 10 и 15 мг, количество целлюлозы микрокристаллической - 158,5 мг. Доза последнего из компонентов не меняется при использовании разного количества сибутрамина. Вспомогательные вещества:

титана диоксид;
красители;
желатин.

Фармакологическое действие

Каждое из веществ в составе препарата имеет разные свойства. Метформина гидрохлорид представляет бигуаниды. Это вещество характеризуется гипогликемическим действием - его главной функцией является снижение концентрации глюкозы в крови до нормального уровня. При терапии данное вещество не оказывает влияние на продукцию инсулина. Дополнительно метформин способствует улучшению усвояемости глюкозы клетками мышечных тканей. Другие его функции:

подавление процесса продуцирования жирных кислот;
снижение интенсивности окисления жиров;
устранение нарушений реакции организма на инсулин, что приводит к увеличению его концентрации в крови;
уменьшение содержания ряда органических веществ: липопротеинов низкой плотности, триглицеридов;
восстановление состава крови.

Нормализация уровня глюкозы обусловлена повышением активности всех мембранных переносчиков. Метформин способствует снижению веса, т. к. замедляет процесс всасывания углеводов стенками кишечника.

Данный компонент помогает нормализовать нарушенный обмен веществ (дислипидемию), снижая уровень общего холестерина, липопротеинов низкой плотности. За счет этого стабилизируется процесс неконтролируемого набора массы тела, при правильно подобранной диете вес может уменьшаться.

Сибутрамина гидрохлорида моногидрат проявляет свое действие при участии аминов (метаболитов). В результате ряда биохимических процессов сибутрамина гидрохлорида моногидрат трансформируется в исходное вещество. Под действием данного компонента повышается активность адрено- и центральных серотониновых рецепторов. Благодаря этому появляется ощущение насыщения, снижается потребность в пище на некоторое время.

Дополнительно способствует уменьшению массы тела и микрокристаллическая целлюлоза. Это энтеросорбент, устраняет симптомы интоксикации. Целлюлоза оказывает общее положительное влияние на работу пищеварительной системы.

Гид по выбору лекарств. Таблетки от ожирения. Здоровье. (18.12.2016)

Дожить до 120. Метформин. Здоровье. (20.03.2016)